Atualização em 16 de maio: A Food and Drug Administration dos EUA kit de coleta de amostra em casa autorizado da Everlywell para uso em testes de laboratório Covid-19, a primeira autorização de uso de emergência concedida a uma empresa de saúde digital desde o início da pandemia. Esta é a história exclusiva da preparação para essa descoberta.
“Saí pela primeira vez em seis dias”, disse a fundadora e CEO da Everlywell, Julia Cheek, via Zoom de sua sala de estar em Austin no final de março. 'Tenho trabalhado 20 horas por dia.' Cheek, 36, estava três semanas longe de uma decisão que ela havia feito para Everlywell de oferecer testes para o & tímido; Covid-19. Desde então, a empresa foi atingida por orientações conflitantes e confusas do governo federal, uma crise econômica nacional e pedidos frenéticos de ajuda do público.
Everlywell faz testes de diagnóstico em casa para problemas comuns de saúde, como doenças sexualmente transmissíveis e deficiências de vitaminas. Depois que um susto de saúde abriu os olhos de Cheek para os custos frustrantes e a falta de transparência nos testes de laboratório, ela deixou seu papel como vice-presidente de estratégia corporativa da Moneygram para fundar a Everlywell em 2015. Vendendo testes diretamente aos consumidores ou por meio de varejistas como a Target e, em seguida, processando os resultados por meio de laboratórios independentes, Everlywell está desafiando o status quo em um setor dominado por dois grandes incumbentes, Quest Diagnostics e LabCorp. Recentemente, a empresa de 90 & tímidas pessoas foi nomeada a terceira empresa de crescimento mais rápido na Inc. 5000 Series: Texas.
Nada disso preparou o Cheek para tentar responder à pandemia do coronavírus em um momento em que o governo estava terrivelmente atrasado na disponibilidade e infraestrutura dos testes - mesmo com os hospitais sofrendo e os pacientes morrendo.
Eu não tinha intenção de nosso envolvimento nos testes da Covid-19.
Eu estava acompanhando as notícias na mesma medida em que acho que a maioria dos americanos estava quando a doença estava começando a se tornar um problema na China. Na terceira semana de janeiro, nosso diretor médico, Frank Ong, e eu estávamos voando de Boston para Chicago. Ele e a esposa são médicos, e ele disse: 'Sabe, Julia, esse vírus em Wuhan, tenho observado e acredito que pode se tornar uma pandemia global.'
Não muitas pessoas estávamos realmente dizendo isso naquele momento, especialmente nos EUA. Ele é uma pessoa equilibrada e comedida, então, quando o ouvi dizer isso, levei muito a sério.
Para o próximo mês, a doença começou a se espalhar pelo mundo e um nível de histeria começou, mas eu ainda não sabia que estaríamos nos envolvendo. No final de fevereiro, eu estava em um podcast e o anfitrião perguntou por que Everlywell não estava oferecendo os testes Covid-19 & tímidos. Eu disse: 'Somos uma startup. Como poderíamos nos envolver nisso? ' Não porque eu achasse que as startups não podem ser inovadoras e responder, mas porque nosso tamanho versus o escopo do problema parecia uma situação de Davi e Golias. Estamos constantemente conversando com nossos parceiros de laboratório, e ficou claro que todos presumiram que o governo e as duas empresas de laboratório dominantes, LabCorp e Quest, tinham isso.
Alguns dias depois, em 29 de fevereiro, o FDA emitiu sua autorização de uso de emergência para testes. [Um EUA é a orientação oficial para acelerar a disponibilidade de contramedidas em uma emergência.] De repente, ficou muito claro que os EUA não haviam preparado adequadamente o setor público ou privado para o que seria necessário para responder. Os números eram terrivelmente terríveis para os testes - uma enorme falta de capacidade. O número de pessoas fazendo o teste nos EUA estava na casa das centenas.
Foi uma jogada inteligente para incluir outros laboratórios. Mas esse teste leva tempo para validar e leva tempo para acertar.
Cerca de uma semana depois, em 5 de março, vi que a startup de telessaúde Ro havia lançado um verificador de sintomas muito legal. Isso me fez sentir com urgência que precisávamos responder. A situação era terrível e era específica do nosso setor.
Comecei a procurar com os números, e percebi que nós, como uma pequena startup, podemos realmente causar um grande impacto aqui. Somos essa camada intermediária interessante que conecta laboratórios independentes menores com a demanda e, em seguida, otimiza para capacidade e necessidade.
O próximo dia, Sexta-feira, 6 de março, liguei para nosso conselho e pedi aprovação para doar um milhão de dólares - o que não faz sentido, porque somos uma startup que precisa do dinheiro. A ideia era criar um incentivo para laboratórios menores de todo o país se concentrarem nesse problema. Eles se inscreveriam para verbas de desenvolvimento de nossa parte para que pudessem aumentar a produção de testes. O conselho disse: 'Esta é uma liderança ousada. Você deveria fazê-lo.'
Em cerca de duas horas, criamos algo como um desafio XPrize. Estabelecemos critérios muito rígidos. Você tem que arquivar e atender a todos os requisitos da FDA EUA, tem que ser capaz de processar 5.000 amostras por dia ou ser capaz de acelerar até isso, e assim por diante. Os laboratórios qualificados receberiam de nós doações em dinheiro de $ 100.000 a $ 250.000, até um total de $ 1 milhão. Eu escrevi um post no Medium para anunciá-lo, e ele foi publicado no domingo.
O RISCO
Como uma startup apoiada por capital de risco, Everlywell investiu pesadamente em seu crescimento. A empresa não é lucrativa atualmente, mas Cheek diz que deve ser em dois anos. Everlywell levantou mais de $ 50 milhões de investidores, a maior parte menos de um ano antes de Cheek tomar a decisão de entrar nos testes da Covid-19. Esse dinheiro possibilitou que a startup investisse $ 1 milhão para o desafio. Mas, como Cheek deixou claro, a desaceleração econômica representará duros desafios para a empresa, e um investimento de sete dígitos sem efeito direto no resultado financeiro estava longe de ser uma jogada óbvia.
Desde que ficou claro que a pandemia criaria uma crise econômica, todos os meus investidores têm dito que precisamos planejar para não ter mais capital nos próximos 18 meses, e precisamos estar prontos para cortar 25 a 50 por cento de nossos gastos planejados. Não se trata de crescimento agora. É uma questão de sobrevivência.
Então nós nos encontramos tendo essas duas conversas muito diferentes. 'Ei, nós temos que estar planejando para o dia do juízo final e como vamos sobreviver.' E então, 'Ei, este é um milhão de dólares em nossa conta bancária que vamos doar.'
Então, por que fazer isso? Um dos motivos era que tínhamos uma responsabilidade. A segunda é que acreditamos que nosso modelo - teste de saúde em casa, telemedicina - tem grande importância para o futuro da saúde. Ser capaz de mostrar seu valor real para a saúde pública durante uma crise seria muito válido.
Testes de laboratório não é sexy. Costumo falar sobre como os testes de laboratório são caros para as pessoas - como a falta de acesso aos testes de laboratório e a falta de transparência de preços é uma crise de saúde pública. As pessoas nem sempre ouvem. É aborrecido. Entendo.
Isso não é como eu queria que os testes de laboratório se tornassem parte da conversão do consumidor. Mas agora está aqui desta forma. É nosso trabalho responder.
eu penso isso não importa o que aconteça no futuro, nunca haverá um momento maior para esta empresa, ponto final.
A RESPOSTA
Cheek e sua equipe executiva realizaram uma reunião na prefeitura de toda a empresa na tarde de 6 de março e anunciaram que estavam entrando em um período que exigiria um enorme esforço de todos. No mesmo dia, a cidade de Austin cancelou o festival SXSW que estava programado para começar na semana seguinte e trouxe para a cidade mais de 200.000 pessoas por 10 dias de networking e folia. Ficou claro que logo todos estariam trabalhando em casa. Na sexta-feira seguinte, a cidade fechou suas escolas. Enquanto Everlywell estava respondendo ao desafio do teste de coronavírus, todo o escritório fez as malas e se dirigiu ao Zoom.
Ser franco, um milhão de dólares não deveria ter obtido uma resposta significativa. No esquema de P&D de biotecnologia, é uma quantia muito pequena de dinheiro. Mas os laboratórios independentes que buscamos são geralmente instalações menores, laboratórios regionais e, muitas vezes, empresas com margens reduzidas. Portanto, o post ganhou muita força nessa comunidade. Nossa equipe clínica e nosso diretor médico passaram a semana inteira atendendo aos chamados de laboratórios.
Na sexta-feira, 13 de março - no dia em que saímos para trabalhar remotamente - tínhamos tantas inscrições de laboratórios que já estava claro quem seriam os primeiros bolsistas. Sentei-me com meus líderes e disse: 'OK, em que data queremos tentar lançar alguma coisa? O que será necessário em termos de cadeia de suprimentos ou construção de tecnologia? ' Nosso cronograma normal seria de seis a 12 semanas, mas alguém disse: 'Existe alguma maneira de conseguirmos isso?'
Deixe-me ser claro: A integração total de todos esses laboratórios dá muito trabalho. Criar uma experiência digital para comunicar os resultados dos testes dá muito trabalho.
Eu disse para a equipe, 'Vou começar com a data de lançamento mais breve possível, na próxima sexta-feira, dia 20; Preciso que cada um de vocês me diga por que não. Então, vou movê-lo de volta. ' Todo mundo apenas olhou para mim. Eu disse novamente, 'Próxima sexta-feira, dia 20'. E todos eles disseram: 'Podemos fazer isso.'
Na quarta-feira daquela semana, anunciamos que teríamos kits de teste em casa prontos para os consumidores na segunda-feira seguinte. Eu tinha falado com um repórter de Tempo sobre isso. Recebi uma mensagem do meu CFO que dizia: 'Nunca estive mais orgulhoso do meu CEO'. Eu não tinha ideia do que ele estava se referindo; Eu estava totalmente focado no que tínhamos que fazer e não percebi que o artigo havia se tornado viral.
Eu não tive nenhuma apreciação para a magnitude do que estava para acontecer.
Comecei a receber centenas de e-mails de pessoas implorando por testes. Isso se soma a todos os e-mails que vão para o restante da equipe, para a equipe de atendimento ao cliente. Foi maravilhoso - e comovente - mas também francamente opressor, porque ainda tínhamos muito trabalho a fazer.
Prestadores de cuidados de saúde e os funcionários da linha de frente diziam desesperadamente: 'Não podemos ter acesso aos testes e estamos em uma área altamente afetada, e estamos fazendo a triagem das pessoas que estão chegando, e acho que eu mesmo tenho, e estou ainda trabalhando na linha de frente. ' Um médico ER na linha de frente em San Francisco não tinha exames para seus pacientes. Um hospital comunitário para a nação Cherokee não havia recebido nenhum teste e estava lidando com a disseminação da comunidade. Asilo. Estou recebendo textos de médicos, screenshots de textos de pessoas que conhecem médicos.
Eu não sou particularmente líder emocional. Geralmente não choro muito. Acho que fico bem calmo em uma crise. Mas para mim, pessoalmente, tem sido muito para processar.
O WHIPLASH
Como a notícia de que a Everlywell seria a primeira empresa americana a oferecer testes em casa se espalhou por todo o país, o FDA anunciou que, na verdade, não permitiria testes em casa. Foi um passo em uma série estonteante de mudanças de política que deixou a equipe de Cheek lutando para entender o que podiam e o que não podiam fazer. Enquanto isso, perguntas e críticas - inclusive do Comitê de Supervisão da Câmara - começaram a chegar a Everlywell, junto com os pedidos de ajuda.
A área número um de críticas dos consumidores foi o preço. Estávamos oferecendo os testes por US $ 135, que era o custo para executar um único teste: o laboratório, os componentes, o envio noturno. Nunca tínhamos pensado em fazer isso com fins lucrativos. E derrotamos nossos parceiros o suficiente e reduzimos o custo o suficiente para que eles também não. Ainda assim, eu sabia que seríamos criticados por isso.
Quando o Congresso foi aprovado seu projeto de lei de alívio do coronavírus, ele prometeu que o teste seria gratuito para todos os americanos. Mas não deixou claro como as empresas que produzem testes seriam pagas. Acreditamos que o teste nesta situação deveria ser gratuito, mas não podemos fazê-lo gratuitamente. A resposta foi que simplesmente não devemos oferecer o teste? Essa é realmente a solução?
Assim como eu sabia o preço seria um dos principais comentários, eu também sabia que a precisão do teste seria uma preocupação. Nossos laboratórios parceiros testariam amostras coletadas pelos próprios consumidores: como essas amostras seriam comparadas com as amostras colhidas em uma clínica? Estávamos planejando o processo para ter as taxas de falso-negativos mais baixas possíveis. Tínhamos planos para isso.
O terceiro feedback ouvimos foi, 'Ei, há uma escassez de recursos. Qual é a sua responsabilidade de alocar para a linha de frente? ' Isso, junto com os e-mails pessoais que estava recebendo, nos levou a decidir logo após o anúncio do lançamento que alocaríamos uma parte de nossos testes para prestadores de cuidados de saúde.
Estávamos marchando junto com esse plano quando comecei a ver várias outras empresas privadas anunciarem testes domésticos.
eu pensei que tínhamos de lançar com o material de coleta recomendado pelo CDC [amostras de células coletadas por um longo cotonete nasofaríngeo que deve ser empurrado bem para dentro do nariz, onde encontra a garganta]. Essas empresas estavam lançando com, tipo, um cotonete de bochecha ou coleta de saliva. Além disso, houve uma proliferação de testes rápidos em casa, que são como testes de gravidez, onde você obtém os resultados ali mesmo, em casa. Outras empresas tentaram oferecer testes aprovados internacionalmente ou testes fraudulentos, alegando que estão aprovados para venda nos EUA.
Eu estava confuso. Este é um problema de nível estadual? É um problema federal? Temos ótimos advogados e ótimos consultores de conformidade, e temos usado as diretrizes federais. Mas as diretrizes eram atualizadas a cada dois a cinco dias - então, nós as reagrupávamos e as revisávamos novamente. Na quarta-feira, 18 de março, o presidente Trump disse que o governo considerava o 'auto-esfregaço' um desenvolvimento promissor. Finalmente decidi que havia muita inconsistência: tínhamos que entrar em contato com o FDA.
Quase imediatamente depois de mandar um e-mail para a agência na sexta-feira - eles não viram meu e-mail, tenho certeza - o FDA emitiu uma declaração de que não havia aprovado os testes caseiros para Covid-19.
Houve duas razões para a declaração. Um deles foram esses testes rápidos fraudulentos. A outra era que eles acreditavam no potencial do tipo certo de testes caseiros, mas queriam tempo para 'trabalhar ativamente com desenvolvedores de teste neste espaço'.
Passei duas horas ao telefone naquela noite com o FDA. Terminamos às 10:30. Naquela época, não tínhamos dúvidas de que - dado o feedback de preço, os apelos dos provedores de saúde e a orientação alterada do FDA - não lançaríamos com os consumidores até que tivéssemos mais clareza. Em vez disso, expandiríamos nossa alocação de testes para profissionais de saúde.
Lançamos no domingo, 22 de março às 22h Dois de nossos oito laboratórios parceiros estavam funcionando. Portanto, tínhamos capacidade para enviar 5.000 ou 6.000 kits por dia. Tínhamos, no fim de semana, assinado cinco contratos com prestadores de cuidados de saúde.
Estas são organizações que variam de 200 a 10.000 trabalhadores. Priorizamos o melhor que podíamos com base nas áreas de maior necessidade em todo o país. Em um dia, mais de 500 organizações enviaram solicitações de mais de 250.000 kits. Depois que todos os nossos laboratórios estiverem configurados, podemos fazer cerca de 200.000 a 250.000 testes por semana.
Como estávamos trabalhando sobre tudo isso - e conversando todos os dias com o FDA e com legisladores locais e federais, ainda tentando fazer com que os testes domésticos do consumidor sejam lançados - o vice-presidente Pence anunciou que em breve os americanos seriam capazes de se testar e enviar dentro.' Isso foi dois dias depois que o FDA disse não. Isso causou mais confusão, porque no dia seguinte, descobriu-se que ele queria dizer que o FDA aprovaria o auto-esfregaço com cotonetes mais curtos em um ambiente clínico drive-through, não em casa.
Tem havido uma sensação de whiplash a cada 48 horas ou mais.
O CAMINHO A SEGUIR
Enquanto Everlywell estava trabalhando com os desafios logísticos de envio de testes Covid-19 e certificando-se de que os resultados iriam para os laboratórios com a melhor capacidade para processá-los, Abbott Laboratories anunciou um novo teste que poderia entregar resultados, em um ambiente clínico, em tão pouco como cinco minutos. Embora esse desenvolvimento ajudasse a resolver a escassez geral de testes, ele não a eliminaria. Dois dias depois, o prefeito de Los Angeles, Eric Garcetti, anunciou uma parceria com a Everlywell para fornecer testes para os residentes mais vulneráveis de Los Angeles, como os sem-teto. Enquanto isso, Everlywell ainda tinha que cuidar de seu negócio principal.
Este projeto foi uma grande pergunta da equipe. Eu diria que 80 por cento deles estão gastando a maior parte do tempo nos testes Covid-19.
Ainda assim, nós entregamos em uma série de outras iniciativas. Estamos trabalhando no lançamento de nosso teste de alergia interno e externo, que é um grande marco para nós. Também construímos nosso próprio laboratório credenciado em Dallas e assinamos um contrato plurianual com a Humana.
A equipe está trabalhando 24 horas por dia, 7 dias por semana, trabalhando todo o fim de semana. E não estamos adicionando a contagem de cabeças. Este ainda é um ambiente difícil, mesmo para uma empresa com um serviço importante a oferecer.
Houve pontos de ruptura, é claro. Eu tive um. Na segunda-feira, quando lançamos, eu estava compartilhando com a equipe sobre a escolha de focar nos prestadores de cuidados de saúde primeiro e sobre o FDA e todas essas coisas, e comecei a soluçar.
Eu tinha recebido um email naquela manhã, de alguém na cidade cujo filho do parceiro de negócios tem fibrose cística e desenvolveu febre. A carta dizia: 'Ele não me pediu para enviar um e-mail, mas há alguma maneira de você nos conseguir um teste?' Esse e-mail ficou comigo. Você sente o peso da responsabilidade.
Eu tive que dizer não a esse pedido. E não apenas aquele.
Eu acho que esta jornada deu às pessoas da Everlywell um caminho para se sentirem ajudando em um momento em que muitas vezes parece impossível. Isso significa que todos querem trabalhar sem parar enquanto estão educando seus filhos em casa e lidando com a família? Não, claro que não. Eu tenho um filho de 8 meses. Meu marido pode cuidar de crianças ao lado de nossa babá. Mas sinto falta do meu filho quando ele acorda de manhã e quando vai dormir.
Não que sejamos heróis de qualquer forma. Não quero exagerar nosso papel nisso. Não estou na linha de frente exposta a isso. Não tenho cônjuge na linha de frente. Os verdadeiros heróis são os profissionais de saúde.
Escolhemos, como empresa, para fazer isso. Eu escolhi fazer isso. E estou tremendamente orgulhoso da escolha. Mas ainda é muito, muito difícil processar tudo isso quando você também está queimando a vela pelas duas pontas e tentando permanecer são.
Eu quero fazer as apostas certas em tempos de crise econômica. Eu quero fazer o produto certo. E eu quero que isso seja tudo o que esperamos que nossa resposta possa ser. Para nós não participar deste momento, para sermos observadores, não foi uma opção. Isso definirá nossa empresa em grande estilo.
